L’azienda farmaceutica tedesca, la più antica casa farmaceutica del mondo, ha pubblicato i risultati della sperimentazione e ora punta a presentarli alla Fda per l’approvazione del Molnupiravir. Se il farmaco venisse approvato, diventerebbe il primo del suo genere. La pillola va assunta due volte al giorno per cinque giorni da chi si è visto diagnosticare di recente il Covid-19. Merck ha riferito che chiederà l’autorizzazione di emergenza in Usa entro le prossime due settimane per poi domandarla in altri Paesi.
Coronavirus, Merck: “La nostra pillola antivirale dimezza il rischio di ricovero e morte”
Spiragli di luce sul fronte cure anti-Coronavirus: Merck ha affermato in una nota che chiederà all’Fda americana e poi agli altri enti regolatori di tutto il mondo l’autorizzazione all’uso in emergenza della pillola antivirale Molnupiravir per il trattamento del virus dopo che uno studio clinico in fase avanzata ha mostrato che il farmaco ha dimezzato il rischio di ospedalizzazione e morte.
La società farmaceutica ha anche annunciato di aver interrotto la sperimentazione clinica di fase 3 in anticipo dopo che un’analisi ad interim ha mostrato che il 7,3% dei pazienti trattati con il farmaco era morto o era stato ricoverato in ospedale, contro il doppio, 14,1% di quelli che avevano ricevuto un placebo. La decisione di interrompere lo studio con l’arruolamento di nuovi pazienti è stata presa in seguito alla raccomandazione da parte di un comitato indipendente di scienziati che monitoravano lo studio, dopo aver consultato la Fda (gli studi vengono sospesi in anticipo quando il risultato è nettamente positivo e per motivi etici non si può negare il farmaco a tutti i pazienti, come in questo caso, o al contrario i risultati non sono promettenti come ci si sarebbe attesi). L’analisi ad interim di fase 3 dei dati di 775 pazienti ha mostrato che nessuno dei partecipanti che aveva ricevuto Molnupiravir era morto durante i primi 29 giorni di studio rispetto agli otto che avevano ricevuto il placebo. Il trattamento prevede una pillola due volte al giorno prescritta per cinque giorni a pazienti con diagnosi di Covid-19 recente. Secondo quanto dichiarato dai piani alti di Merck il farmaco ha dimostrato un’efficacia coerente su più varianti di coronavirus, incluso il ceppo Delta altamente trasmissibile. “È notevole essere il primo antivirale orale in ambito ambulatoriale a mostrare un beneficio”, ha commentato Nick Kartsonis, vicepresidente senior della ricerca clinica alla Merck. L’antivirale è stato prodotto in partnership con la Ridgeback Biotherapeutics, una compagnia di Miami a conduzione familiare. Merck ha comunicato di prevedere la produzione di 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine dell’anno. Il governo degli Stati Uniti ha firmato un accordo per ottenerne circa 1,7 milioni.
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